SYNOLIS V-A 80/160 MONO 4ML

Descrizione

SCHEDA DESCRITTIVA

SYNOLIS VA 80/160

Synolis VA 80/160 &egrave una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tampone di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato contenuto in Synolis VA 80/160 &egrave ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare medio elevato di 2 MDalton. Synolis VA 80/160 ha un pH neutro di 6,8 – 7,4 simile a quello del liquido sinoviale. La concentrazione e il peso molecolare elevati del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacit&agrave di ripristinare la lubrificazione articolare e le propriet&agrave di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinoviale sano. Synolis VA 80/160 agisce ripristinando le propriet&agrave fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si &egrave andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell&rsquoosteoartrite. Synolis VA 80/160 riduce quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla osteoartrite sintomatica e migliora la mobilit&agrave delle articolazioni sinoviali.
Synolis VA 80/160 &egrave indicato per il trattamento dell&rsquoosteoartrite sintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilit&agrave in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell&rsquoanca. Questo trattamento risponde al paziente nel quale la terapia non farmacologica conservativa e i semplici analgesici non hanno avuto esito positivo.
Metodo di sterilizzazione: calore umido.

Modalit&agrave d’uso
Durante il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca, Synolis VA 80/160 viene somministrato come singola iniezione intra-articolare. Un’ulteriore iniezione di Synolis VA 80/160 pu&ograve essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell’osteoartrite o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi. Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anche dall’esperienza del medico e/o dalla gravit&agrave dell’affezione. Synolis VA 80/160 deve essere iniettato nella cavit&agrave sinoviale da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari. Prima di iniettare Synolis VA 80/160, effettuare quanto segue:
– aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico
– al momento dell’iniezione intra-articolare, Synolis VA 80/160 deve essere a temperatura ambiente
– disinfettare accuratamente il sito d’iniezione
– usare un ago di dimensioni appropriate (raccomandazione: da 18G a 21G)
– fissare saldamente l’ago all’attacco luer lock della siringa
– iniettare esclusivamente all’interno della cavit&agrave articolare.

Componenti
Sodio ialuronato, sorbitolo, tampone fosfato.

Avvertenze
Synolis VA 80/160 non deve essere iniettato nei pazienti con nota ipersensibilit&agrave alle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti di et&agrave inferiore a 18 anni, per via intravascolare, nei pazienti con un disturbo cutaneo o un’infezione in corrispondenza del sito d’iniezione.
Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti secondari. Non usare Synolis VA 80/160 per nessuna indicazione diversa dall’osteoartrite sintomatica. In assenza di dati clinici disponibili sull’intolleranza all’iniezione di Synolis VA 80/160 nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, il medico deve decidere se iniettare Synolis VA 80/160 a seconda dei casi, in base alla natura delle malattie concomitanti e dei trattamenti concomitanti associati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l’iniezione se la malattie &egrave in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l’iniezione. Verificare l’integrit&agrave del confezionamento interno prima dell’uso e controllare la data di scadenza. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione &egrave stata aperta o danneggiata. Non trasferire Synolis VA 80/160 in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. L&rsquoiniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di iniettare nell&rsquoarticolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica, iniettare nell&rsquoarticolazione infetta e infiammata, iniettare in presenza di grave versamento articolare, iniettare al di fuori della cavit&agrave intra-articolare o nella membrana sinoviale i gel viscoelastici iniettati nell&rsquoarea perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altri tessuti circostanti. La soluzione Synolis VA 80/160 deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche. Synolis VA 80/160 &egrave un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso pu&ograve provocare infezioni, in quanto non sarebbe pi&ugrave sterile. Solo il gel &egrave sterile, non l&rsquoesterno della siringa. Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attivit&agrave fisica intensa per almeno 48 ore dopo l&rsquoiniezione intra-articolare. Smaltire la siringa in conformit&agrave alla prassi medica accettata e ai requisiti nazionali, locali e istituzionali in vigore. Esiste una incompatibilit&agrave nota tra il sodio ialuronato e i sali di ammonio quaternario come il benzalconio cloruro. Evitare il contatto di Synolis VA 80/160 con tali prodotti (ad es. alcuni disinfettanti) o con strumentazioni mediche o chirurgiche trattate con questo tipo di prodotti. Ad oggi, non vi sono dati disponibili sulla compatibilit&agrave di Synolis VA 80/160 con altri prodotti per l&rsquouso come iniezione intra-articolare. Esiste la possibilit&agrave che si verifichino effetti secondari che devono essere descritti al paziente prima del trattamento. Durante l&rsquoiniezione potrebbe verificarsi una lieve emorragia, ma si arrester&agrave spontaneamente al completamento dell&rsquoiniezione. Occasionalmente una o pi&ugrave delle seguenti reazioni potrebbero verificarsi immediatamente o come reazione ritardata. Si tratta di dolore locale temporaneo, edema e/o versamento articolare. Solitamente tali reazioni si risolvono in pochi giorni. Se i sintomi persistono per pi&ugrave di una settimana o se si manifestano altri effetti secondari, il paziente deve informare il medico. Il medico pu&ograve prescrivere un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati. Altri tipici effetti collaterali possibili delle iniezioni di viscosupplementi includono infiammazione, rossore, gonfiore, irritazione cutanea, reazione allergica e tissutale.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2&degC e 25&degC. Proteggere dalla luce e dal gelo. Non congelare il prodotto.
Validit&agrave a confezionamento integro: 24 mesi

Formato
Synolis VA 80/160 &egrave disponibile come siringa in vetro preriempita da 5 ml contenente 4 ml di gel viscoantalgico. Synolis VA 80/160 &egrave disponibile in confezione da 1 siringa. Ogni scatola include le etichette per la tracciabilit&agrave e 1 foglio di istruzioni per l&rsquouso.

Cod. SYN400